Projet : DARE
Directives Anticipées : Réflexion et Elaboration d’un nouvel outil de communication
Le docteur Hook-Godeau vous présente l'étude DARE
Un grand merci aux associations qui prennent part à notre projet
Madame, Monsieur,
Le groupe de recherche REQUIEM, avec le service de réanimation de l’hôpital Paris Saint Joseph, vous propose de participer à une recherche concernant les directives anticipées.
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous avez le droit de ne pas participer à cette recherche.
Vous êtes actuellement membre d’une association de patients, dans le cadre de votre maladie. Quelle que soit votre réponse, sachez qu’il n’y aura aucun impact sur votre prise en charge médicale ni sur la qualité des soins et des traitements qui vous seront fournis ou sur votre relation avec votre médecin.
Quel est le but de la recherche ?
Grace aux progrès scientifiques il devient possible de proposer aux patients de plus en plus de soins, de traitements, voire d’assistance par des machines (rein artificiel, circulation artificielle, respirateur…). Si ces moyens sont proposés c’est dans l’espoir d’améliorer la santé ou de prolonger la vie, mais sans assurance certaine de succès et avec des séquelles potentielles.
Lorsque le patient est capable de discuter avec son médecin, la décision concernant le type et l’intensité des soins est prise à deux (le patient et le médecin). En revanche, si le patient est inconscient (lors d’un accident ou d’une hospitalisation en urgence), la décision est prise par le ou les médecins. Dans ce cas précis, les médecins aimeraient savoir ce que préférerait le patient :
- Préférerait-il un traitement très intensif, au risque de séquelles, parfois importantes, ou de traitements invasifs dont le bénéfice peut être incertain ?
- Ou au contraire préférerait-il un traitement centré sur le confort, au risque de raccourcir un peu la vie ?
Pour recueillir les souhaits des patients à tout moment, depuis 2005 la loi propose à chacun d’indiquer ses préférences sous la forme de « Directives anticipées ». Malheureusement pour l’instant très peu de gens ont rédigé de directives anticipées.
Le but de cette étude est de mieux comprendre pourquoi les directives anticipées sont si peu utilisées.
Nombre de patients prévus et durée de la recherche
La durée de la période de recrutement est estimée à 10 mois. Votre durée de participation est celle de la durée du remplissage du questionnaire.
Comment se déroule la recherche ?
Si vous acceptez de participer à notre enquête, nous vous remettrons un questionnaire, anonyme, qu’il suffit de compléter. Aucune information supplémentaire ne vous sera demandée et aucun examen ou consultation ultérieure n’est nécessaire.
Quelles sont les conditions pour participer à cette étude ?
Votre participation à cette recherche n'engendrera pour vous aucun frais.
Quels sont les bénéfices attendus de cette recherche ?
Aucun bénéfice immédiat n’est attendu. Le bénéfice apparaitra secondairement, dans un délai de quelques mois à quelques années, lorsque nous aurons analysé les réponses au questionnaire, identifié les difficultés rencontrées dans l’information et la rédaction des directives anticipées, et que nous aurons mis en œuvre les moyens nécessaires à résoudre ces difficultés.
Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche ?
Cette étude ne présente aucun risque pour vous. Il n'existe aucune précaution ou surveillance particulière liée à l'étude.
Quelles sont les données recueillies pour la recherche ?
Les données recueillies dans le cadre de cette recherche correspondent aux réponses au questionnaire.
Ces données feront l’objet d’un traitement informatisé, anonymisé et confidentiel conformément à la réglementation en vigueur, aux articles 6 et 9 du règlement Européen N° 2016/679 (Règlement Général sur la Protection des Données, RGPD), et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée ainsi qu’à l’engagement de conformité MR003 auquel les hôpitaux Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue se sont engagés. Aucune information portant votre nom ne sera fournie à quiconque, à l’exception du médecin responsable de l’étude et le personnel autorisé. Toutes les données recueillies seront confidentielles et codées puis analysées au sein du Département de Recherche Clinique des hôpitaux Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue, promoteur de la recherche.
Conformément à la réglementation en vigueur (décret n° 2020-077 du 18 juin 2020), les données seront conservées jusqu’à la signature du rapport final de la recherche en l’absence de publication ou jusqu’à 2 ans après la dernière publication des résultats, puis archivées pendant une durée maximale de 15 ans.
Le responsable du traitement des données est le promoteur, Hôpital Paris Saint-Joseph et Hôpital Marie Lannelongue, 185 rue Raymond Losserand, 75014 Paris.
Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Vous avez le droit de ne pas participer à cette recherche.
Cette recherche est soumise au Règlement européen (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Elle s’inscrit dans la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr) en mai 2018, méthodologie à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue , promoteur de la recherche, se sont engagés à être en conformité avec cette méthodologie relative au traitement de données personnelles dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé.
Vous ne pouvez pas être inclus dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine sans avoir été informé au préalable. Votre médecin doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.
Vous pouvez à tout moment vous opposer aux traitements de vos données dans le cadre de cette recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui vous seront fournis ni sur votre relation avec votre médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de votre opposition seront utilisées sauf demande expresse de votre part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, vous avez le droit de demander l’effacement de vos données déjà collectées dans le cadre de cette recherche. Votre opposition et l’accord d’utilisation ou non de vos données précédemment recueillies seront tracés dans votre dossier médical.
Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Votre demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données des Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : Hôpital Paris Saint-Joseph, Délégué à la Protection des Données 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.
Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr).
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue pour la recherche et soumises au secret professionnel.
Si vous le souhaitez, vous pourrez être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Le docteur HOOCK-GODEAU, investigateur principal de cette étude, reste à votre disposition pour répondre à vos questions. Il reste votre interlocuteur privilégié pour cette recherche. Vous pourrez le contacter à l’adresse mail suivante : etudedare@gmail.com
Sauf opposition de votre part, vos données pourront être réutilisées dans des études ultérieures dans le domaine des directives anticipées Vous pourrez, dans ce cas, trouver les informations relatives à cette recherche sur le site : https://www.fhsj.fr/recherche-et-innovation/la-recherche-clinique/les-essais-en-cours/